1. Articles récents. 1. La révision de la réglementation européenne sur les essais cliniques était attendue par toutes les parties intéressées. Après notification de la conclusion relative aux aspects relevant de la partie I du rapport d'évaluation, le promoteur peut, dans un délai de deux ans, déposer une demande d'autorisation limitée aux aspects relevant de la partie II du rapport d'évaluation. 1. 3. 1. Ils devraient cependant faire l'objet de la même procédure de demande que les autres essais cliniques, dans le but de garantir la sécurité des participants. Pour favoriser l’efficacité de la recherche, il faut éliminer les obstacles aux essais cliniques pédiatriques. Lorsque le comité n'émet aucun avis, la Commission n'adopte pas le projet d'acte d'exécution et l'article 5, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) no 182/2011 s'applique. 4. Le paragraphe 1 ne s'applique pas aux opérations visées à l'article 61, paragraphe 5. La liste des informations complémentaires inscrites sur l'emballage extérieur et le conditionnement primaire figure à la partie C de l'annexe VI. Watts Vision - Watts Electronics 2. L'obligation visée au paragraphe 1 prend effet avec la première autorisation de l'essai clinique conformément au présent règlement. Le DME contient également des résumés des données pharmacologiques et toxicologiques non cliniques pour tout médicament expérimental utilisé dans l'essai clinique conformément aux lignes directrices internationales. La lettre d'accompagnement comporte les informations suivantes: en objet, le numéro UE d'essai ainsi que le titre de l'essai clinique et le numéro de code de la modification substantielle permettant l'identification unique de celle-ci, et qui sont utilisés de manière cohérente dans l'ensemble du dossier de demande; l'identification de la modification substantielle (numéro de code de la modification substantielle du promoteur et date). 2. Ledit nouvel État membre concerné prévoit une procédure d'appel pour un tel refus. (5) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67). Lors de tels essais cliniques, les médicaments expérimentaux sont utilisés conformément aux autorisations de mise sur le marché, et un participant donné reçoit un traitement standard, qu'il accepte ou refuse de participer à l'essai clinique, ou qu'il décide de s'en retirer, de sorte que l'unique conséquence de sa non-participation est que les données le concernant ne sont pas utilisées dans le cadre de l'essai clinique. 4. If you continue browsing the site, you agree to the use of cookies on this website. 1. Afin de déterminer si un événement indésirable constitue un effet indésirable, il y a lieu d'examiner s'il est raisonnablement possible d'établir un lien de causalité entre l'événement et le médicament expérimental, sur la base de l'analyse des éléments de preuve disponibles. Le promoteur fait référence à ce numéro UE d'essai dans toute transmission ultérieure relative à cet essai clinique ou visant celui-ci. Le dossier est facilement mis à la disposition des États membres et leur est directement accessible, sur demande. 2. Pour ce qui est de la directive 2001/20/CE, l'expérience montre également que la forme juridique d'un règlement présenterait des avantages pour les promoteurs et les investigateurs, notamment dans le cadre des essais cliniques conduits dans plus d'un État membre, puisqu'ils pourront invoquer directement ses dispositions, mais également dans le cadre des notifications relatives à la sécurité et de l'étiquetage des médicaments expérimentaux. Après réception des informations complémentaires, le nouvel État membre concerné ainsi que tous les autres États membres concernés et l'État membre rapporteur examinent conjointement toute information complémentaire fournie par le promoteur, de même que la demande originale, et mettent en commun leurs éventuelles observations concernant la demande. F. MISE À JOUR DU FORMULAIRE DE DEMANDE DE L'UNION. Short and Long-Term Effects of Cannabis on Symptoms of Post-Traumatic Stress Disorder, Emily M. LaFrance et al., 2020, 15 juin 2020 GRECC 0 Short and Long-Term Effects of Cannabis on Symptoms of Post-Traumatic Stress Disorder Emily M. LaFrance, Nicholas C. Glodosky, Marcel Bonn-Miller, Carrie Cuttler Journal of … Les articles 61, 62 et 63 ne s'appliquent aux médicaments expérimentaux autorisés que si ces derniers font l'objet d'une modification ne relevant pas d'une autorisation de mise sur le marché. Si le promoteur n'est pas informé, la date de validation correspond au dernier jour des délais respectifs visés aux paragraphes 2 et 4. Si, en ce qui concerne les aspects couverts par la partie I du rapport d'évaluation, la conduite de l'essai clinique est acceptable, ou acceptable sous réserve de conditions spécifiques, le nouvel État membre concerné joint à la décision sa conclusion sur la partie II du rapport d'évaluation. La lettre d'accompagnement indique le numéro UE d'essai et le numéro universel de l'essai et attire l'attention sur toute caractéristique particulière de l'essai clinique. 6. La preuve du paiement est présentée, le cas échéant. Des questions précises sur la norme de qualité appropriée peuvent être soulevées au cours de l'élaboration, de la conduite, de l'enregistrement et de la notification d'essais cliniques. Le conseil d'administration de l'Agence, sur la base d'un rapport d'audit indépendant, informe la Commission lorsqu'il a vérifié que le portail et la base de données de l'Union sont pleinement opérationnels et que les systèmes correspondent aux spécifications fonctionnelles définies conformément au paragraphe 1. Dans un délai de six jours à compter du dépôt du dossier de demande, l'État membre concerné fait savoir au promoteur par l'intermédiaire du portail de l'Union: si la modification substantielle porte sur un aspect relevant de la partie II du rapport d'évaluation; et. Si le promoteur n'est pas informé, la date de validation correspond au dernier jour des délais respectifs visés aux paragraphes 3 et 5. Toutes les informations communiquées aux participants (ou, le cas échéant, à leurs représentants désignés légalement) avant qu'ils ne prennent la décision de participer ou non à l'essai sont présentées avec le formulaire de consentement éclairé écrit, ou tout autre moyen précisé à l'article 29, paragraphe 1, pour l'enregistrement du consentement éclairé. 5. La Commission peut, par voie d'actes d'exécution, définir et modifier les règles régissant une telle coopération. 1. 3. Une description du contenu de l'étiquetage du médicament expérimental est fournie conformément à l'annexe VI. Les informations suivantes figurent sur l'emballage externe et le conditionnement primaire des médicaments expérimentaux non autorisés et des médicaments auxiliaires non autorisés: informations permettant d'identifier les personnes de contact ou les personnes participant à l'essai clinique; information permettant d'identifier l'essai clinique; information permettant d'identifier le médicament; informations relatives à l'utilisation du médicament. Conformément aux lignes directrices internationales, le participant devrait donner son consentement éclairé par écrit. Lors d'un essai clinique, les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des participants, ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues, devraient être garantis. Si l'État membre concerné n'informe par le promoteur dans le délai visé au deuxième alinéa, la modification substantielle sollicitée est réputée concerner un aspect relevant de la partie II du rapport d'évaluation et le dossier de demande est réputé complet. Le 20 avril 2017, le Parlement fédéral belge a voté une nouvelle législation concernant les essais cliniques en Belgique avec des médicaments à usage humain. CiteScore values are based on citation counts in a range of four years (e.g. 2. Des informations sont présentées quant aux transactions financières effectuées et aux indemnités versées aux participants ainsi qu'aux investigateurs/au site en contrepartie de leur participation à l'essai clinique. Si la BI n'est pas constituée d'un résumé approuvé des caractéristiques d'un produit, elle comporte une rubrique clairement identifiable intitulée «Informations de référence sur la sécurité». Par dérogation au paragraphe 1, tous les promoteurs sont solidairement responsables de la désignation: d'un promoteur chargé du respect des obligations du promoteur au cours des procédures d'autorisation établies aux chapitres II et III; d'un promoteur chargé d'être un point de contact pour recevoir toutes les questions posées par les participants, les investigateurs ou tout État membre concerné au sujet de l'essai clinique et d'y répondre; d'un promoteur chargé d'appliquer les mesures prises conformément à l'article 77. Chaque État membre concerné conclut son évaluation dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de validation et soumet, par l'intermédiaire du portail de l'Union, la partie II du rapport d'évaluation, y compris la conclusion y afférente, au promoteur. Les IRS effectives au début de la période couverte par le rapport servent d'IRS au cours de cette même période. La notification est effectuée sans retard indu et au plus tard dans les quinze jours après que le promoteur a eu connaissance de l'événement. … Monaco Age 2019 Des essais cliniques à la vraie vie: une route sinueuse pour les patients âgés Dr Benoit BLANCHET UF de Pharmacocinétique et Pharmacochimie Hôpital Cochin, Paris 1. Les États membres prennent, si nécessaire, les mesures appropriées pour assurer la santé publique et l'ordre public. La lettre d'accompagnement indique si le promoteur considère l'essai clinique comme un essai clinique à faible niveau d'intervention et contient une justification détaillée de cette affirmation. les traitements de substitution éventuels, y compris les mesures de suivi s'il est mis un terme à la participation de l'intéressé à l'essai clinique; sont complètes, concises, claires, pertinentes et compréhensibles par une personne profane; sont fournies lors d'un entretien préalable avec un membre de l'équipe d'investigateurs qui est dûment qualifié conformément au droit de l'État membre concerné; comprennent des informations sur le régime de compensation de dommages applicable visé à l'article 76, paragraphe 1; et. Lorsque l'État membre rapporteur parvient à la conclusion que, pour ce qui concerne la partie I du rapport d'évaluation, la conduite de l'essai clinique est acceptable, ou acceptable sous réserve du respect de conditions spécifiques, cette conclusion est réputée être la conclusion de l'État membre concerné. Ces personnes font chaque année une déclaration de leurs intérêts financiers. Sont fournis une liste des sites d'essais cliniques prévus, le nom et la fonction des investigateurs principaux ainsi que le nombre de participants prévus sur les sites. 2. 10. Chaque État membre concerné fait savoir au promoteur, par l'intermédiaire du portail de l'Union, si l'essai clinique est autorisé, s'il est autorisé sous conditions ou si l'autorisation est rejetée. 2. une liste des dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une investigation dans le cadre de l'essai clinique mais ne faisant pas partie du ou des médicaments expérimentaux, accompagnée d'une déclaration précisant si les dispositifs médicaux disposent d'un marquage CE pour l'usage auquel ils sont destinés. Dans ce contexte, la Médiatrice a demandé au Directeur de l'EMA, Guido Rasi , de l'informer, d'ici le 31 mai 2014, de la façon dont l'EMA a l'intention de traiter les demandes d'accès du public aux données des essais cliniques déjà existantes. Pendant la phase d'évaluation initiale, l'État membre rapporteur élabore un projet de rapport d'évaluation et le diffuse parmi tous les États membres concernés. En ce qui concerne l'article 114 du TFUE, le présent règlement harmonise les règles régissant la conduite d'essais cliniques dans l'Union en garantissant, par conséquent, le fonctionnement du marché intérieur au regard de la conduite d'essais cliniques dans plusieurs États membres, de l'acceptabilité dans l'Union de données obtenues lors d'un essai clinique et jointes à la demande d'autorisation d'un nouvel essai clinique ou de mise sur le marché d'un médicament, et de la libre circulation de médicaments utilisés dans le contexte d'un essai clinique. Les personnes chargées d'évaluer la demande devraient être indépendantes du promoteur, du site d'essai clinique ainsi que des investigateurs participant à l'essai, et elles devraient être libres de toute autre influence injustifiée. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s'oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période. Le présent règlement devrait donc établir un ensemble de règles en vertu desquelles les patients concernés pourraient, dans des conditions très strictes, être inclus dans l'essai clinique. 2. 4. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif. Consentement éclairé lors des essais par grappes. La dignité humaine et le droit à l'intégrité de la personne sont reconnus dans la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne (ci-après dénommée «charte»). Il convient, dès lors, que les États membres veillent à l'existence de systèmes d'indemnisation pour les dommages subis par le participant qui soient adaptés à la nature et au degré du risque. Si un État membre concerné a l'intention de réaliser, sur son territoire ou dans un pays tiers, une inspection portant sur un ou plusieurs essais cliniques conduits dans plus d'un État membre concerné, il notifie, par l'intermédiaire du portail de l'Union, son intention aux autres États membres concernés, à la Commission et à l'Agence, et leur transmet les résultats de l'inspection. 2. 5. Aux fins du point b), si le consentement éclairé a été donné par le représentant désigné légalement, il est donné, pour la poursuite de la participation à l'essai clinique, par le participant dès que celui-ci est en mesure de le faire. Lors de l'entretien visé au paragraphe 2, point c), il est vérifié que le participant a compris les informations. La lettre d'accompagnement fait référence à l'emplacement des IRS dans le dossier de demande. Evolution de la réglementation française des essais cliniques (un défi pour les acteurs de la recherche ?) La législation est l'une des premières de ce genre en Europe et préparera notre pays à la mise en œuvre de la nouvelle réglementation européenne en 2019. 4. 2. 4. Par le biais de ce nouveau règlement, l’Union européenne entend garantir l’harmonisation et la simplification des procédures de soumission et d’évaluation des essais cliniques dans toute l’Europe. Une BI élaborée conformément à l'état des connaissances scientifiques et aux lignes directrices internationales est transmise. 3. 1. Les informations fournies dans le DME sont concises. Les informations contenues dans la base de données de l'Union devraient être publiques, sauf si, pour des raisons particulières, une information ne doit pas être publiée dans le but de sauvegarder le droit à la vie privée et le droit à la protection des données personnelles consacrés par les articles 7 et 8 de la charte. Breast cancer; Childhood cancers; Immunotherapy; Retinoblastoma; Sarcomas; Uveal melanoma; Proton therapy; Developing the Radiotherapy of the Future ; Lung cancer; Support us. La procédure d'autorisation devrait prévoir la possibilité de prolonger les délais d'évaluation afin de permettre au promoteur de répondre aux questions et aux observations soulevées durant l'évaluation du dossier de demande. Les notifications de sécurité concernant les médicaments auxiliaires sont effectuées conformément au titre IX, chapitre 3, de la directive 2001/83/CE. 7. 2. Médicaments expérimentaux et autres médicaments et actes gratuits pour le participant. Notification par le promoteur à l'Agence des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus. La modification peut se rapporter à plusieurs changements effectués dans le protocole ou dans les documents justificatifs scientifiques; l'identification, mise en évidence, de tout point spécifique lié à la modification et à l'indication de l'endroit où se trouve l'information ou le texte pertinent dans le dossier de demande initial; l'identification de toute information ne figurant pas dans le formulaire de demande de modification et susceptible d'avoir des incidences sur le risque pour les participants à l'essai; et. 5. le suivi des participants après des effets indésirables, y compris la nature et la durée du suivi. Les données et informations transmises par l'intermédiaire du portail de l'Union sont archivées dans la base de données de l'Union. Le comité d'éthique responsable est associé à l'évaluation des informations visée aux paragraphes 1 et 2, si le droit de l'État membre concerné le prévoit. après modification (par exemple la procédure d'insu). Si l'essai clinique visé au paragraphe 4 du présent article a été conduit hors de l'Union, il devra l'avoir été conformément à des principes équivalents à ceux du présent règlement en ce qui concerne les droits et la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique. Pendant la phase d'examen coordonné, tous les États membres concernés examinent conjointement la demande sur la base du projet de rapport d'évaluation et mettent en commun leurs éventuelles observations concernant la demande. 7. Réglementation des essais cliniques avant-propos _____14 De la Loi Huriet au Règlement européen: 30 ans de législation ... Les essais cliniques visent à vérifier l’efficacité et la sécurité d’utilisation des DM avant le marquage CE, ou après, pour évaluer une nouvelle indication ou obtenir l’inscription sur la liste des prestations particulières. Le dossier de demande d'autorisation d'essai clinique contient l'ensemble des documents et informations requis qui sont nécessaires à la validation et à l'évaluation visées au chapitre II et concernent: la conduite de l'essai clinique, y compris le contexte scientifique et les modalités choisies; le promoteur, les investigateurs, les participants potentiels, les participants et les sites d'essais cliniques; les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les médicaments auxiliaires, en particulier leurs propriétés, l'étiquetage, la fabrication et le contrôle; les mesures de protection des participants; les raisons pour lesquelles il s'agit d'un essai clinique à faible niveau d'intervention, lorsque le promoteur le présente comme tel. si l'essai clinique ne produit pas de bénéfice direct pour la femme enceinte ou allaitante concernée ou pour son embryon, son fœtus ou l'enfant après sa naissance, il ne peut avoir lieu que si: un essai clinique d'une efficacité comparable ne peut pas être mené sur des femmes qui ne sont ni enceintes ni allaitantes; l'essai clinique contribue à atteindre des résultats qui peuvent être profitables aux femmes enceintes ou allaitantes, à d'autres femmes pour ce qui touche à la reproduction, ou à d'autres embryons, fœtus ou enfants; et. Ces sanctions sont effectives, proportionnées et dissuasives. Celui-ci contient à tout moment les documents essentiels concernant l'essai clinique en question, qui permettent de contrôler la conduite d'un essai clinique et la qualité des données obtenues en tenant compte de l'ensemble des caractéristiques de l'essai clinique, notamment s'il s'agit d'un essai clinique à faible niveau d'intervention. Les données pharmacologiques et toxicologiques non cliniques sont présentées selon une structure logique, comme celle du module 4 du format du document technique commun de l'ICH. Personnes chargées de l'évaluation de la demande de modification substantielle. P. DISPOSITIONS FINANCIÈRES ET AUTRES (INFORMATIONS À FOURNIR POUR CHAQUE ÉTAT MEMBRE CONCERNÉ). l'essai clinique sera conduit conformément aux documents modifiés. Si le contrat ne précise pas l'identité du promoteur auquel est conférée une responsabilité donnée, celle-ci incombe à l'ensemble des promoteurs. La Commission présente, le cas échéant, une proposition législative basée sur ce rapport afin de mettre à jour les dispositions énoncées dans le présent règlement. Sans préjudice de l'article 65, les exigences en matière de documents spécifiées dans les sections F et G s'appliquent également aux médicaments auxiliaires. This document is an excerpt from the EUR-Lex website, Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC Text with EEA relevance, Règlement (UE) n ° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE, OJ L 158, 27.5.2014, p. 1–76 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV), In force: This act has been changed. Si les conditions d'utilisation pendant l'essai clinique sont différentes de celles autorisées, le résumé approuvé des caractéristiques du produit est complété par un résumé des données cliniques et non cliniques pertinentes étayant l'utilisation du médicament expérimental pendant l'essai clinique. La description de tout autre accord conclu entre le promoteur et le site est également présenté. Le promoteur d'un essai clinique conduit dans au moins un État membre notifie par voie électronique et sans délai à la base de données visée à l'article 40, paragraphe 1, toutes les informations pertinentes sur des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus suivantes: toutes les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus à des médicaments expérimentaux survenant dans le cadre dudit essai clinique, qu'elles soient survenues sur un site d'essai clinique dans l'Union ou dans un pays tiers; toutes les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus liées à la même substance active, quels que soient sa forme pharmaceutique et son dosage ou l'indication étudiée, dans des médicaments expérimentaux utilisés dans l'essai clinique, survenues au cours d'un essai clinique conduit exclusivement dans un pays tiers, si ledit essai clinique est promu: par un autre promoteur qui appartient à la même société mère que le promoteur de l'essai clinique ou qui développe un médicament conjointement avec le promoteur de l'essai clinique sur la base d'un accord formel. Dans la mesure du possible, le participant prend part à la procédure de consentement éclairé. outre la pratique clinique normale, des procédures de diagnostic ou de surveillance s'appliquent aux participants; «essai clinique à faible niveau d'intervention»: un essai clinique obéissant à l'ensemble des conditions suivantes: les médicaments expérimentaux, à l'exclusion des placebos, sont autorisés; les médicaments expérimentaux sont utilisés conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché; ou, l'utilisation des médicaments expérimentaux est fondée sur des données probantes et étayée par des publications scientifiques concernant la sécurité et l'efficacité de ces médicaments expérimentaux dans l'un des États membres concernés; et. Données relatives aux précédents essais cliniques et expériences chez l'homme. Si le participant n'est pas en mesure d'écrire, ce consentement peut être consigné par d'autres moyens appropriés, par exemple un enregistrement audio ou vidéo. Nonobstant le premier alinéa, un État membre concerné peut contester la conclusion de l'État membre rapporteur pour ce qui concerne la partie I du rapport d'évaluation, uniquement pour les raisons suivantes: lorsqu'il considère que la participation à l'essai clinique entraînerait pour le participant un traitement de qualité inférieure à la pratique clinique normale dans l'État membre concerné; en cas de violation de son droit national visé à l'article 90; en cas d'observations relatives à la sécurité des participants ainsi qu'à la fiabilité et à la robustesse des données soumises au titre de l'article 6, paragraphe 5 ou 8. L. INFORMATION DES PARTICIPANTS, FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ ET PROCÉDURE DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ (INFORMATIONS À FOURNIR POUR CHAQUE ÉTAT MEMBRE CONCERNÉ). De plus, la Commission adopte et publie également des lignes directrices détaillées conformes à ces bonnes pratiques de fabrication et les révise lorsque cela s'avère nécessaire pour tenir compte du progrès technique et scientifique. La préparation de cette substance d'essai est soumise aux contrôles nécessaires pour garantir cet aspect et ainsi étayer la validité de l'étude. Les États membres veillent à ce que les médicaments auxiliaires non autorisés puissent entrer sur leur territoire afin d'être utilisés dans le cadre d'un essai clinique conformément au paragraphe 2. 1. La Commission apporte son soutien à la coopération des États membres visée à l'article 44, paragraphe 2. En ce qui concerne les médicaments expérimentaux autres que les placebos, le promoteur transmet à l'Agence, par l'intermédiaire de la base de données visée à l'article 40, paragraphe 1, un rapport annuel sur la sécurité de chaque médicament expérimental utilisé lors d'un essai clinique dont il est le promoteur. Toggle navigation. En ce qui concerne les informations de référence sur la sécurité et les résumés des parties précliniques et cliniques du dossier, le demandeur peut soit fournir un dossier indépendant sur le médicament expérimental, soit faire référence à la BI. La notification est effectuée dans un délai de quinze jours à compter de la fin de l'essai clinique en rapport avec l'État membre concerné. 6. 8. Événements indésirables et causalité. Dans la pratique, un essai clinique peut être mené conjointement par des réseaux peu structurés et informels de chercheurs ou d'établissements de recherche. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 85 afin de modifier les annexes I et II dans le but de les adapter au progrès technique ou de tenir compte de l'évolution de la réglementation internationale dans le domaine des essais cliniques à laquelle l'Union ou les États membres sont associés. (4) Règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins (JO L 18 du 22.1.2000, p. 1). Afin d'assurer des conditions uniformes d'exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d'exécution à la Commission en ce qui concerne l'établissement et la modification des règles sur la coopération entre les États membres lors de l'évaluation des informations fournies par le promoteur sur la base de données Eudravigilance et la spécification des modalités des procédures d'inspection. La base de données de l'Union est accessible au public sauf si, pour tout ou partie des données et informations qu'elle contient, il convient d'en préserver la confidentialité pour l'un des motifs suivants: la protection des données à caractère personnel conformément au règlement (CE) no 45/2001; la protection d'informations confidentielles à caractère commercial, notamment en tenant compte du statut de l'autorisation de mise sur le marché du médicament, à moins qu'un intérêt public supérieur ne justifie la divulgation; la protection de communications confidentielles entre des États membres concernant l'élaboration du rapport d'évaluation; la surveillance effective de la conduite d'un essai clinique par des États membres. Si, conformément au protocole, un essai clinique prévoit la participation de groupes ou de sous-groupes spécifiques de participants, le cas échéant, la demande d'autorisation de cet essai clinique est évaluée de façon particulièrement attentive à partir des connaissances relatives à la population que représentent les participants concernés. Si le médicament expérimental est défini dans le protocole en termes de substance active ou de code ATC (voir ci-dessus, point 18), le demandeur peut remplacer le DME par un résumé approuvé des caractéristiques du produit représentatif de chaque substance active ou de chaque substance active liée à ce groupe ATC. Le DME fournit des informations sur la qualité de tout médicament expérimental, sur sa fabrication et son contrôle ainsi que des données issues d'études non cliniques et de l'utilisation clinique du médicament. Seuls des médicaments auxiliaires autorisés peuvent être utilisés lors d'un essai clinique. Le promoteur tient un registre détaillé de tous les événements indésirables qui lui sont notifiés par l'investigateur.
Dit Au Féminin,
Self Portrait At Home,
Sortir Gare Du Nord,
Le Bon Coin 45 Ameu,
Chiot Staff à Donner,