2° Une déclaration attestant la conformité des traitements de données ayant pour finalité la réalisation de la recherche à une méthodologie de référence homologuée par la Commission nationale de l'informatique et des libertés en application de l'article 73 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vous ne trouverez cette édition que par un seul canal. 31. Lorsqu'une personne mineure se prêtant à une recherche devient majeure dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d'une information appropriée. du 5 mars 2012 - art. Ce numéro d’enregistrement est également dénommé « numéro ID-RCB ». Modifié par Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. unique (V). 1, Création LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. En cas de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 dont les exigences méthodologiques ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1122-1-1, le protocole présenté à l'avis du comité de protection des personnes concerné peut prévoir que ce consentement n'est pas recherché et que l'information prévue à l'article L. 1122-1 est collective. Leur respect doit être constamment maintenu. … 3° Un questionnaire d'autoévaluation défini par arrêté du ministre chargé de la santé. La Commission Nationale des Recherches Impliquant la Personne Humaine a examiné la question de la mise à jour de l’information délivrée à la personne qui participe à la recherche, telle que prévue à l’article L. 1122-1 du code de la santé publique, ainsi que les modalités de 1.  la liste des investigateurs, les curriculum vitae du ou des investigateurs (investigateur principal de chaque site), Sans préjudice de l'article L. 1123-9, et pour toutes recherches impliquant la personne humaine lorsqu'un effet indésirable grave inattendu ou un fait nouveau intéressant la recherche ou le produit faisant l'objet de la recherche sont susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent, le promoteur et l'investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes appropriées. Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par ses empreintes génétiques effectués à des fins de recherche scientifique. Pour les recherches interventionnelles portant sur les médicaments à usage humain. L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est autorisée que dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine soumises aux dispositions du présent titre. - si la recherche impliquant la personne humaine n'a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement. Le dispositif reste inchangé : préalablement au dépôt d’une demande d’autorisation et d’avis sur une recherche interventionnelle portant sur un médicament à usage humain, les promoteurs doivent obtenir un numéro d’enregistrement de la recherche dans la base de données européenne des essais cliniques de médicaments à usage humain, dénommée EudraCT, établie par l’Agence européenne des médicaments. Lorsque plusieurs personnes prennent l’initiative d’une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes. III.-Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1, elle se prononce en outre sur : 2° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ; Création Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. ci-dessous). sont qualifiées de recherches impliquant la personne humaine(RIPH). Lorsque la recherche ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la définition d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées au titre du cinquième alinéa pour les recherches concernées aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 162-37 du code de la sécurité sociale. Création Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 - art. Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une personne majeure faisant l'objet d'un mandat de protection future, d'une habilitation familiale ou d'une mesure de tutelle, avec représentation relative à la personne, l'autorisation est donnée par la personne chargée de la représenter. Javascript est desactivé dans votre navigateur. Ils sont dotés de la personnalité juridique de droit public. Ces recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. RECHERCHE n’impliquant pas la PERSONNE HUMAINE J'ai présidé hier, à l'Assemblée nationale, la commission mixte paritaire qui a examiné la proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine. III.-La première administration d'un médicament à l'homme ne peut être effectuée que dans des lieux ayant été autorisés conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1121-13. Partager l'article : Tweet Mémento sur les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament Ce petit bijou rédigé par des spécialistes de la recherche clinique arrive très bientôt! Lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de la maïeutique et répond aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 1121-5, l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement. L. 1123-6.  L’importance du bénéfice escompté pour le participant est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; Si une personne susceptible de prêter son concours à une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 relève de plusieurs catégories mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8, lui sont applicables celles de ces dispositions qui assurent à ses intérêts la protection la plus favorable. Ils comportent, en leur sein, des représentants d'associations de malades ou d'usagers du système de santé agréées et désignés au titre des dispositions de l'article L. 1114-1. halshs-02450008 les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du Code de la santé publique : Ce sont des recherches à risques et contraintes minimes, qui sont définies par un arrêté du ministre chargé de la santé. Ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé, à l'Établissement français du sang, dans les hôpitaux des armées ou les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 ou à l'Institution nationale des invalides, la greffe ou, l'administration effectuées dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les organes, les tissus, les cellules d'origine humaine. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche impliquant la personne humaine, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu. Quand dois-je solliciter l’avis d’un comité de protection des personnes en matière d’échantillons biologiques ?  Le promoteur souhaite déroger à l’obligation d’information dans le cadre d’un changement substantiel de finalité d’une collection déjà constituée (article L.1211-2 du code de la santé publique). Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection juridique ou hors d'état d'exprimer leur consentement ne peuvent être sollicitées pour des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population et dans les conditions suivantes : -soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes placées dans la même situation. Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8 et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 que dans les conditions suivantes : - soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique ou administrative à la condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Modifié par Ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020 - art. La loi Jardé no 2012-300 du 5 mars 2012 met en place un cadre juridique unique pour l’ensemble des recherches impliquant la personne humaine, en tenan… Quelles sont les dispositions nouvelles en matière de faits nouveaux ? Elles peuvent comporter des actes peu invasifs (prélèvement veineux sanguins, imagerie non invasive…). Regénérer un mot de passe perdu. 1. Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L. 1121-13 sont satisfaites. Le Premier ministre est seul compétent pour retirer l'agrément du comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale si les conditions prévues à l'article L. 1123-5 ne sont plus satisfaites. Un ressortissant communautaire peut-il participer à une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique ? Ces essais sont interdits sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime. Celle-ci a été retenue à l'unanimité. 2. 5. II.-S'agissant des recherches non interventionnelles ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1, le dossier soumis au comité de protection des personnes comprend : Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à l'avant-dernier alinéa du présent article, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. Qu’est-ce qu’un événement sanitaire indésirable ? Une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. 155, Création LOI n°2012-300 La notion de recherche biomédicale est remplacée par « recherche impliquant la personne humaine » qui regroupe les recherches interventionnelles et les recherches non interventionnelles. du 5 mars 2012 - art. Un comité de protection des personnes ne peut formuler qu’une seule demande d’informations complémentaires qu’il estime nécessaire à l’examen du dossier. Si votre recherche porte uniquement sur des données déjà recueillies, votre recherche n’est pas une recherche impliquant la personne humaine. risques et contraintes qui en découlent ne peuvent être c onsidérés comme minimes. Objet : fin de la procédure dérogatoire de désignation des comités de protection des personnes compétents pour les projets de recherche impliquant la personne humaine visant à lutter contre l'épidémie de covid-19. Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches non interventionnelles. Il ne peut solliciter qu'un avis par projet de recherche. L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8 vaut, le cas échéant pour la durée de la recherche et pour les produits en cause, autorisation selon les dispositions de l'article L. 1121-13. Toute personne a le droit de refuser de participer à une recherche impliquant la personne humaine, sans avoir à se justifier et sans que ce refus ne puisse avoir de conséquence sur la qualité de sa prise en charge. Modifié par Ordonnance n°2018-20 du 17 janvier 2018 - art. Les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin de leur choix. Quels sont les documents à transmettre à ce nouveau comité ? Dans les deux cas, le délai de réponse du comité de protection des personnes est de soixante jours. Conformément à l’article 46 de l’ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er octobre 2020. Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à la date de publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016. Toutefois l'autorisation est accordée par le ministre chargé des anciens combattants pour les lieux situés au sein de l'Institution nationale des invalides. Les mêmes peines sont applicables lorsqu'une recherche non interventionnelle est pratiquée alors que la personne s'y est opposée. II.-En cas de refus d'autorisation d'un essai prévu au paragraphe 4 de l'article 8 du règlement précité, le promoteur peut saisir d'une demande de réexamen les autorités suivantes : 1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie I prévue à l'article 6 du règlement mentionné ci-dessus ; 2° Le ministre chargé de la santé lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie II prévue à l'article 7 du règlement mentionné ci-dessus. du 5 mars 2012 - art. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre. La désignation aléatoire du CPP s’applique à tous les dossiers relevant de la compétence d’un CPP. Elles sont réparties en 3 catégories (Définitions DGS ) : - les recherches interventionnelles (RI) dites catégorie 1°; Elles comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle Les . L'intéressé ou, le cas échéant, les membres de la famille ou la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 sont informés dès que possible et leur consentement, lorsqu'il est requis, leur est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. I.- Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de : -la protection des personnes, notamment la protection des participants ; -l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition ; -la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ; -la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion ; -la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour les recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1 ; -l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ; -la qualification du ou des investigateurs ; -les montants et les modalités d'indemnisation des participants ; -les modalités de recrutement des participants ; -la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ; -la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche est pratiquée alors que le consentement a été retiré. Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1. 1 (V), Abrogé par Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 - art. Le fait pour eux d'omettre sciemment d'établir une telle déclaration, de la modifier afin d'actualiser les données qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de ladite déclaration est puni de 30 000 € d'amende. Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est exprimé par chacun des titulaires de l'autorité parentale. Vous soumettrez votre dossier de recherche au tirage au sort une fois que vous aurez déposé toutes les pièces constitutives du dossier (se reporter aux arrêtés fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis). La mise en application de la loi sur la recherche impliquant la personne humaine nécessite des adaptations. Elles peuvent comporter l’utilisation de produits de santé, mais ceux-ci le sont alors dans les conditions habituelles d’utilisation. A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. La prise en charge des frais supplémentaires fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes mentionnés au premier alinéa du IV et, le cas échéant, le représentant légal des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur. II.-Elle se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, en considérant : 1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ; 2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ; 3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes.  les recherches ne sont pas réalisées dans des lieux de soins ; Elle doit se fonder au moins sur l'une des conditions suivantes : 1° L'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; 2° Ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Partie législative, Première partie : Protection générale de la santé, Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé, Titre II : Recherches impliquant la personne humaine… Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine : 1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ; 2° Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 3° Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. La personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l'assister, de la représenter ou d'autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. Modifié par Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. Pour chaque type de recherche impliquant la personne humaine, l'investigateur enregistre les évènements indésirables ou les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité, en conserve une trace documentaire et les notifie au promoteur. Le promoteur ou son représentant … Les recherches impliquant la personne humaine constituent aujourd'hui un aspect important de l'activité des médecins. Modifié par Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. « Art. La recherche impliquant la personne humaine ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur. 35 (VD). Ces opérations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5. Les conditions d'application du présent article, notamment celles auxquelles se conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des fonds reçus, les structures destinataires des contreparties mentionnées au deuxième alinéa du IV sont précisées par décret. La Presse Médicale - Vol. Abstract. Les principales réformes de la loi n. 2012-300 du 5 mars 2012 sur les recherches impliquant la personne humaine Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une personne majeure en curatelle, le consentement est donné par l'intéressé assisté par son curateur. La recherche impliquant la personne humaine ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur. 153 (V) JORF 31 décembre 2005, Modifié par Ordonnance n° 2018-21 du 17 janvier 2018 - art. Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche impliquant la personne humaine pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche. Lorsque la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Un bénéficiaire de l’aide médicale d’Etat (AME) est-il visé par l’article L. 1121-8-1 et peut-il participer à une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique ? 3. La recherche impliquant la personne humaine ne peut débuter que si l'ensemble de ces conditions sont remplies. Ils sont consultés dans la mesure où leur état le permet. les recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du Code de la santé publique : Egalement désignées par les termes « recherches observationnelles » ou « non interventionnelles », elles entrent nouvellement dans le champ des dispositions législatives et réglementaires encadrant les recherches. 9, dispositions de l'article 69 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978, Abrogé par Loi n°2005-1719 du 30 décembre 2005 - art. Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de la publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016. 42 - N° 11 - p. 1482-1484 - Loi Jardé et règlement européen : quelle législation pour la recherche impliquant la personne humaine en France ? Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de l'article L. 1121-2 et du I de l'article L. 1123-7. Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine : 1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, l'autorisation de l'autorité compétente conformément à l'article L. 1121-4 ou sans avoir obtenu la décision unique mentionnée au I de l'article L. 1124-1 ; 2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1121-12 ; 3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12. Fanny Rogue. Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et qui n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, ainsi que les recherches non interventionnelles, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée. Les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées au chapitre IV, ne sont pas applicables aux essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014. Comme il est dit à l'article 223-8 du code pénal ci-après reproduit : " Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 ou sur un essai clinique mentionné à l'article L. 1124-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique ou par les articles 28 à 31 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende. En cas de risque pour la santé publique ou en cas d'absence de réponse du promoteur ou si l'autorité compétente estime que les conditions dans lesquelles la recherche est mise en oeuvre ne correspondent plus aux conditions indiquées dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 ou ne respectent pas les dispositions du présent titre, elle peut à tout moment demander que des modifications soient apportées aux modalités de réalisation de la recherche, à tout document relatif à la recherche, ainsi que suspendre ou interdire cette recherche. Si ma recherche consiste en un recueil de données prospectif, est-ce une recherche impliquant la personne humaine ? situation 2), ne peut pas participer à une telle recherche. Modifié par Ordonnance n° 2018-21 du 17 janvier 2018 - art.